Farmácia

Farmaceutický dozor je zabezpečovaný orgánmi veterinárnej starostlivosti

• Štátnou veterinárnou a potravinovou správou Slovenskej republiky
• Regionálnymi veterinárnymi a potravinovými správami
• Ústavom štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv

Mohlo by vás zaujímať

Maloobchodný predaj veterinárnych liekov

Orgány veterinárnej starostlivosti podliehajú Ministerstvu pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky.

Orgány štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie

Štátna veterinárna a potravinová správa Slovenskej republiky

Štátna veterinárna a potravinová správa Slovenskej republiky (ďalej len „ ŠVPS SR“) na úseku veterinárnej farmácie riadi, vykonáva štátny dozor a kontrolu nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona a vykonáva štátny dozor a kontrolu nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona a Nariadenia (EÚ) 2019/6 pri výkone lekárenskej starostlivosti na úseku veterinárnych liekov, maloobchodnom predaji veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku a pri používaní veterinárnych liekov, rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným regionálnou veterinárnou a potravinovou správou a ústavom kontroly veterinárnych liečiv, prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty, nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia, ak je to potrebné, nakupuje veterinárne lieky, prideľuje nezameniteľné evidenčné číslo pre tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom, rozhoduje o použití veterinárnych liekov v naliehavých prípadoch na riešenie epizootologickej situácie.

Regionálna veterinárna a potravinová správa

Regionálna veterinárna a potravinová správa (ďalej len „ RVPS“) na úseku veterinárnej farmácie vykonáva štátny dozor nad dodržiavaním požiadaviek podľa zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, a podľa Nariadenia (EÚ) 2019/6 nariaďuje pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti na úseku veterinárnych liekov, maloobchodnom predaji veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku a pri používaní veterinárnych liekov a zrušuje záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov, kontroluje poskytovanie lekárenskej starostlivosti na úseku veterinárnych liekov, zabezpečuje plnenie úloh uložených štátnou veterinárnou a potravinovou správou Slovenskej republiky, kontroluje činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výdaj, uchovávanie, podanie a použitie veterinárnych liekov, prejednáva priestupky, iné správne delikty a ukladá pokuty, schvaľuje príručný sklad a rozhoduje o jeho zrušení, vydáva stanovisko s veterinárnym klinickým skúšaním.

Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv

Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ďalej len „ ÚŠKVBL“)vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie, podľa tohto zákona a Nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení a nariadenia (EÚ) 2019/6 pri činnostiach spojených s registráciou veterinárnych liekov vrátane registrácie na obmedzený trh a za výnimočných okolností s výrobou a veľkodistribúciou veterinárnych liekov, skúšaním veterinárnych liekov, dovozom účinných látok, výrobou účinných látok a distribúciou účinných látok s použitím veterinárnych liekov za výnimočných okolností, vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a dodržiavania ustanovení Európskeho liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu pri príprave hromadne pripravovaných veterinárnych liekov a individuálne pripravovaných veterinárnych liekov, vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a veterinárnych liekov, prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty, spolupracuje na vypracovaní Európskeho liekopisu, vydáva, mení , pozastavuje a zrušuje povolenie o registrácii veterinárneho lieku, vydáva, mení, pozastavuje a zrušuje povolenie na výrobu veterinárnych liekov a veľkodistribúciu veterinárnych liekov, povoľuje klinické skúšanie veterinárnych produktov, veterinárnych liekov a veterinárnych pomôcok, vedie zoznam registrovaných veterinárnych liekov, schválených veterinárnych prípravkov a veterinárnych pomôcok, vykonáva štátny dozor nad reklamou veterinárnych liekov, zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach veterinárnych pomôcok, vedie evidenciu osôb zodpovedných za uvedenie veterinárnych pomôcok na trh a zoznam veterinárnych pomôcok uvedených na trh, zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o veterinárnych liekoch týkajúce sa nežiaducich účinkov, nesprávneho používania, skúmania správnosti ochranných lehôt a možných environmentálnych problémov vyplývajúcich z používania veterinárnych liekov, ktoré môžu mať dosah na hodnotenie ich prínosov a rizík.

Tieto informácie porovnáva s dostupnými údajmi o výdaji, predpisovaní a používaní veterinárnych liekov, povoľuje použitie veterinárnych liekov určených na vedecké, výskumné a kontrolné účely, ak sú registrované v inom štáte, povoľuje použitie veterinárnych liekov v naliehavých prípadoch, ak je to potrebné na riešenie epizootologickej situácie, zatrieďuje veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja, vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe a správnej veľkodistribučnej praxe.

Žiadosť o vydanie povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja na diaľku

Vzor žiadosti o vydanie povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja na diaľku sa nachádza v Dokumenty na stiahnutie

Registrácia veterinárnych liekov v SR

V Slovenskej republike môžu byť na trh uvádzané len veterinárne lieky registrované v súlade s platnou legislatívou. Kompetentnou autoritou v Slovenskej republike zodpovednou za registráciu veterinárnych liekov je ÚŠKVBL, ktorý povoľuje registráciu, zmenu registrácie a zrušenie registrácie veterinárnych liekov. Registrácia veterinárnych liekov sa v súlade s platnou legislatívou povoľuje na 5 rokov. ÚŠKVBL uverejňuje a priebežne aktualizuje zoznam registrovaných liekov na webovej stránke: www.uskvbl.sk 

Zoznamy výrobcov veterinárnych liekov, veľkodistribútorov veterinárnych liekov a výrobcov medikovaných krmív schválených v SR podľa zákona č. 362/2011 Z.z.

• Zoznam držiteľov povolení na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, veterinárnych prípravkov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok.  www.uskvbl.sk
• Zoznam vydaných povolení na prípravu a uvádzanie medikovaných krmív www.uskvbl.sk
• Zoznamy výrobcov veterinárnych liekov a imunopreparátov, probiotík a dezinfekčných veterinárnych prípravkov, balenie a prebaľovanie, výroba API surovín, zoznam držiteľov povolení na činnosť kontrolného laboratória  www.uskvbl.sk

Úradné kontroly veterinárnych liekov – uvádzanie na trh a používanie

Úradné kontroly veterinárnych liekov sú zabezpečené na každom stupni reťazca od výroby a distribúcie veterinárnych liekov cez výdaj veterinárnych liekov vo verejných lekárňach až po používanie veterinárnych liekov pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti.

Úradné kontroly veterinárnych liekov a inšpekcie výroby a distribúcie veterinárnych liekov vykonáva ÚŠKVBL. RVPS vykonávajú úradnú kontrolu vo verejných lekárňach, u súkromných veterinárnych lekárov a na farmách s chovom potravinových zvierat a u maloobchodných predajcov a maloobchodných predajcov na diaľku. ÚŠKVBL vykonáva inšpekcie dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe a správnej veľkodistribučnej praxe. laboratórnej praxe a správnej veľkodistribučnej praxe.

Výsledky úradných kontrol

• Výsledky kontrol farmaceutického dozoru 2010

• Kontroly nad dodržiavaním zákazu používania niektorých látok s hormonálnym alebo tyreostatickým účinkom a beta-agonistických látok v chove hospodárskych zvierat 2010

• Výsledky kontrol farmaceutického dozoru 2011

• Kontroly nad dodržiavaním zákazu používania niektorých látok s hormonálnym alebo tyreostatickým účinkom a beta-agonistických látok v chove hospodárskych zvierat 2011

• Výsledky kontrol farmaceutického dozoru 2012

• Výsledky kontrol farmaceutického dozoru 2013

• Výsledky kontrol farmaceutického dozoru 2014

Register chovateľa

Aby bola zaistená bezpečnosť potravín, je nevyhnutné nepretržite posudzovať všetky aspekty reťazca výroby potravín a vstupov do výroby potravín počnúc prvovýrobou potravín, kde patria i chovy potravinových zvierat je potrebné komplexne monitorovať a evidovať aj veterinárne lieky použité v chovoch potravinových zvierat.

Na zabezpečenie úplnej vysledovateľnosti veterinárnych liekov podaných zvieratám určeným na produkciu potravín v súlade s požiadavkami Európskej únie (nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 a nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 Nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES a Zákon č. 362/2011 Z. z. z 13. septembra 2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov ) je chovateľ hospodárskych (potravinových) zvierat je povinný

• viesť register chovateľa podľa § 104 odsek 4 zákona o lieku 362/2011 Z. z.
• na vedenie registra chovateľa používať len vzor ustanovený v § 104 odsek 4 písmeno a) zákona o lieku 362/2011 Z. z ,
• do registra chovateľa zapísať vyžadované údaje o všetkých veterinárnych liekoch, ktoré boli použité v chove a je tiež povinný presvedčiť sa, či boli dodržané ochranné lehoty od ukončenia liečenia zvierat a uchovávať päť rokov veterinárne záznamy, ktorými to preukáže
• poskytnúť na požiadanie príslušným kontrolným orgánom informácie potrebné na identifikáciu veterinárnych liekov použitých v chove ( § 104 odsek 4 zákona o liekoch 362/2011 z.z.)

Súkromní veterinárni lekári vedú v chove potravinových zvierat knihu veterinárnych úkonov v súlade s § 104 odsek  1 Zákona o lieku 362/2011 Z. z 

Súkromný veterinárny lekár je povinný najneskôr do 15. júla za prvý polrok príslušného roka a najneskôr do 15. januára za druhý polrok predchádzajúceho roka poskytnúť v elektronickej podobe príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informáciu o spotrebe veterinárnych liekov u potravinových zvierat na základe údajov v evidencii podaných veterinárnych liekov, ktorú súkromný veterinárny lekár vedie v knihe veterinárnych úkonov podľa prílohy č. 3. (§ 104 odsek 2 zákona o lieku 362/2011 Z. z.

Dokumenty

• Národný akčný plán antimikrobiálnej rezistencie v SR 2019 – 2021

• Tlačivo vzoru registra chovateľa

• Zoznam SVL a UVL predpisujúcich lieky pre včely

Legislatíva

• Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu
• Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
• Nariadenie vlády Slovenskej republiky č 346/2009 Z.z., ktorým sa ustanovujú chemické, farmaceutické a analytické postupy, skúšky bezpečnosti a rezíduí vzťahujúce sa na spisovú dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie veterinárnych liekov
• Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008, o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh
  
• Nariadenie vlády Slovenskej republiky č 609/2008 Z.z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o zákaze používania niektorých látok s hormonálnym alebo tyreostatickým účinkom a beta-agonistických látok v chove hospodárskych zvierat
• Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky č. 100/2012 Z. z., z 9. marca 2012, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o tlačivách veterinárneho lekárskeho predpisu, osobitných tlačivách veterinárneho lekárskeho predpisu označených šikmým modrým pruhom, podrobnosti o grafických prvkoch a údajoch týchto tlačív
• Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky č. 314/2022 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o vyhotovení tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu, osobitných tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu označených šikmým modrým pruhom, podrobnosti o grafických prvkoch, údajoch týchto tlačív a podrobnosti o evidencii osobitných tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu
• Nariadenie vlády Slovenskej republiky č 41/2004 Z.z. , ktorým sa ustanovujú požiadavky na prípravu, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív
• Zákon NR SR č. 139/1998 Z.z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch, v znení neskorších predpisov
• Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, v znení neskorších predpisov
• Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 128/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax
• Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č 129/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu lekárenskú prax
• Rozhodnutie Rady 1999/879/ES, ktoré sa týka uvádzania na trh a podávania bovinného somatotropínu (BST) a ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 90/218/EHS
• Zákon č. 39/2007 Z. z. o veterinárnej starostlivosti v znení neskorších predpisov